Alors que l’Union européenne (UE) est en pleine réflexion sur la manière de gérer le consentement des patients pour l’utilisation de leurs données de santé, l’harmonisation des règles du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) se présente comme une solution viable. Cette question est d’autant plus cruciale que le projet d’Espace Européen des Données de Santé (EHDS) est actuellement en discussion au sein des institutions européennes.
Contexte
En septembre dernier, une pétition signée par plus de 100 000 citoyens a été remise aux rapporteurs fictifs de la proposition de l’EHDS. Cette pétition, initiée par des défenseurs de la société civile dont Jan Penfrat de l’European Digital Rights Association (EDRi), appelle à permettre aux patients de décider eux-mêmes de l’utilisation secondaire de leurs dossiers médicaux.
Les Enjeux
Les rapporteurs du Parlement européen ont proposé une option de retrait pour les patients qui ne souhaitent pas que leurs données soient réutilisées. Cependant, cette option est jugée insuffisante par les signataires de la pétition et certains eurodéputés. Ils plaident plutôt pour un consentement explicite préalable des patients.
La Proposition Initiale
Selon Markus Kalliola, coordinateur du projet d’action conjointe Towards the European Health Data Space (TEHDAS), la question n’est pas tant entre le consentement explicite et l’option de retrait, car la proposition initiale ne contient ni l’un ni l’autre. Il souligne que la plupart des données de santé seront anonymisées ou pseudonymisées et que des « garanties très strictes » seront mises en place.
Les Défis du RGPD
L’un des principaux obstacles à l’utilisation transfrontalière des données de santé réside dans les interprétations multiples du RGPD. Bien que le RGPD offre une approche harmonisée, il permet également aux États membres d’adopter une législation nationale, créant ainsi une fragmentation législative.
