Ce référentiel mets en évidence la quantité importante de documents de santé produite, partagée, échangée et conservée par les acteurs des secteurs de la santé, du suivi social et médico-social, que ce soit sous forme papier ou numérique. La conservation sécurisée de ces documents pendant une durée longue est essentielle pour assurer la continuité et la qualité de la prise en charge des patients et pour constituer des éléments de preuve en cas de contentieux.
Cependant, la gestion quotidienne et à long terme de ces documents papier constitue un réel défi pour les acteurs de ces secteurs, notamment en termes d’accessibilité aux informations, de gestion optimisée du stockage et des accès et de protection contre les dégradations.
Bien que la réduction du volume de documents papier soit une réalité, la transition vers le numérique est encore progressive. Afin d’accélérer cette transition et de limiter la gestion hybride papier/numérique, les articles L.1111-25 à 31 du code de la santé publique ont été mis en place. Ces articles fixent les conditions de reconnaissance de la force probante des documents de santé sous forme numérique, que ce soit sous forme de copies numériques, de documents nativement créés au format numérique ou de documents nativement numériques matérialisés sur papier. Ils précisent également les modalités d’élimination des documents originaux au format papier après numérisation avant l’issue du délai légal de conservation du papier. La force probante des documents de santé est désormais indifférente au support utilisé, qu’il s’agisse de papier ou de numérique. Cette évolution facilitera la gestion des documents de santé et permettra une transition plus rapide et plus efficace vers le numérique. En tant que DPO, il est essentiel de prendre en compte ces évolutions pour garantir la sécurité et la confidentialité des données de santé à caractère personnel.
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| Article | Synthèse |
|---|---|
| L1111-25 | Les documents de santé à caractère personnel, qu’ils soient au format papier ou numérique, doivent être conservés de manière sécurisée pour répondre aux besoins de prise en charge des patients et pour constituer des éléments de preuve. |
| L1111-26 | Les copies numériques des documents de santé mentionnés dans l’article L.1111-25 ont la même force probante que les documents originaux sur support papier, sous réserve de remplir les conditions de fiabilité et de respecter les modalités d’élimination du document original. |
| L1111-27 | Les documents de santé créés sous forme numérique ont la même force probante que les documents sur support papier s’ils ont été établis et conservés conformément aux dispositions prévues dans le Code civil. |
| L1111-28 | La signature apposée sur un document de santé signifie que la personne prise en charge a pris connaissance du contenu et y consent, ou que le professionnel mentionné à l’article L.1111-25 valide le contenu. La signature électronique est acceptée sous certaines conditions. |
| L1111-29 | Les professionnels peuvent mettre en forme un document à partir de plusieurs documents numériques existants sans modifier le sens et le contenu, sous réserve du respect du secret médical et de la confidentialité des données collectées et traitées. Le document créé est présumé fiable jusqu’à preuve du contraire s’il respecte les conditions prévues. |
| L1111-30 | La documentation relative aux modalités d’application des dispositions des articles L.1111-26 à L.1111-29 doit être rendue accessible aux personnes prises en charge et aux professionnels mentionnés à l’article L.1111-25, et conservée aussi longtemps que les documents qu’elle concerne. |
| L1111-31 | Les référentiels définis à l’article L.1470-5 précisent les conditions d’application de la présente section, notamment pour déterminer le procédé de signature adapté à la nature du document. |
Objectifs du référentiel sur la force probante des documents de santé
Ce Document a pour objet de rappeler les objectifs du référentiel sur les documents de santé, qui sont les suivants :
- Rappeler les enjeux, problématiques et risques associés aux opérations de numérisation de documents de santé papier, de production de documents de santé nativement numériques, et de matérialisation de documents de santé numériques.
- Fixer les règles, exigences et principes à respecter par les professionnels de santé, les établissements et services de santé, ainsi que tout autre organisme participant à la prévention, aux soins ou au suivi médico-social et social.
- Assurer la conformité avec l’article L.1110-4-1 du Code de la santé publique.
Il est important que tous les professionnels de santé, établissements et services de santé, ainsi que les organismes participant à la prévention, aux soins ou au suivi médico-social et social, respectent ces règles, exigences et principes pour garantir la sécurité et la confidentialité des données de santé à caractère personnel.
Récapitulatif des différents types de documents de santé et de leur prise en compte dans le référentiel Force Probante :
| Type de document de santé | Prise en compte dans le référentiel Force Probante |
|---|---|
| Documents papier comportant des données de santé | Pris en compte, notamment en ce qui concerne leur numérisation et leur conservation sécurisée. |
| Documents nativement numériques comportant des données de santé | Pris en compte, avec des règles spécifiques concernant leur production et leur matérialisation éventuelle sur support papier. |
| Documents émis par la personne prise en charge | Pas directement soumis aux règles du référentiel, mais les structures du secteur santé-social sont encouragées à communiquer avec les personnes prises en charge pour garantir la force probante des documents reçus de leur part. |
Le référentiel Force Probante s’applique à tous les documents de santé qui font partie du champ matériel et organique de l’article L. 1111-25 du code de la santé publique et qui incluent des informations relatives à une personne physique susceptible d’être identifiée de façon directe ou indirecte et strictement nécessaires à la coordination ou à la continuité des soins la concernant, à la prévention ou à son suivi médico-social et social (cf. article L. 1110-4 du code de la santé publique). Il est important de noter que le référentiel s’applique également à l’ensemble des documents de santé manipulés au sein d’une structure de santé, y compris les documents à usage uniquement interne. Les professionnels de santé, les établissements et services de santé ainsi que tout autre organisme participant à la prévention, aux soins ou au suivi médico-social et social doivent respecter les règles, exigences et principes fixés par le référentiel en application de l’article L.1110-4-1 du code de la santé publique.
L’usage des conventions de preuve dans le cadre du référentiel force probante des documents de santé.
Ce référentiel fixe les règles à respecter pour qu’un document émis puisse être considéré comme recevable par le destinataire. Les professionnels peuvent conclure des conventions de preuve entre eux afin d’aider le juge à apprécier la force probante des documents objet du litige. Cependant, le juge peut être amené à statuer sur la validité de la convention de preuve et n’est pas lié par elle. La convention de preuve doit notamment porter sur la répartition des rôles et les moyens mis en œuvre pour la production, la mise à disposition et la conservation des documents, les règles de preuve et les conditions dans lesquelles seront réglés les conflits portant sur la valeur probatoire des documents échangés. La mise à disposition de la documentation technique imposée par l’article L.1111-30 du code de la santé publique peut contribuer à éviter les asymétries trop fortes entre les parties. Il est recommandé de recourir à une convention de preuve dès lors que les moyens mis en œuvre ne sont pas présumés fiables et en cas de non-respect des exigences du référentiel force probante.
Principes relatifs au documents numériques comportant des données de santé
Les documents comportant des données de santé à caractère personnel créés ou reproduits sous forme numérique doivent respecter certains principes pour garantir leur qualité juridique. Il est ainsi essentiel de s’assurer de la sécurité des processus et des opérations réalisées sur ces documents, d’adapter les moyens utilisés aux enjeux et aux risques associés, d’analyser le contexte juridique propre à chaque cas d’usage métier, d’utiliser des dispositifs et des services déjà disponibles et labellisés, de conserver le caractère « original électronique » des documents produits ou transmis et de respecter un socle commun de principes techniques et organisationnels. Ces principes visent à conférer une force probante aux documents électroniques et à réduire les risques de contestation sur leur contenu ou leur origine. Voir notre article : Principes relatifs aux documents numériques comportant des données de santé
