A qui s’adresse les demandes d’autorisation de collecte de recherches ?

Les critères d’octroi d’une autorisation de recherche en santé énoncés dans l’article sont généraux et s’appliquent à toutes les recherches qui impliquent la collecte, le traitement ou la conservation de données personnelles à des fins de recherche. Cependant, il est important de noter que certains types de recherches, tels que les recherches sur les sujets humains, les recherches impliquant des données génétiques, ou les recherches impliquant des populations vulnérables, peuvent nécessiter des exigences supplémentaires et spécifiques en matière de protection des données et d’éthique de la recherche. Dans ces cas, il est important pour les chercheurs de se conformer aux exigences légales et éthiques applicables et de prendre en compte les besoins spécifiques des populations concernées.

Ce que propose la CNIL

La Commission nationale de l’informatique et des libertés a publié une délibération portant sur la mise à disposition et le traitement de l’échantillon généraliste des bénéficiaires (EGB) et des bases de données thématiques appelées datamarts du système national d’information interrégimes de l’assurance maladie (SNIIRAM), elle à mis en place un nouveau référentiel données de santé.

La délibération a été prise en application du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des données personnelles, du code de la santé publique, de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, ainsi que de la délibération n° 2020-072 du 16 juillet 2020.

L’échantillon généraliste des bénéficiaires (EGB) est un échantillon aléatoire de deux pourcents des personnes dont les données figurent dans le SNIIRAM. Il contient les informations du SNIIRAM suivantes :

• le datamart de consommation interrégime (DCIR), également appelé « base de données individuelles des bénéficiaires » ;
• les données contenues dans le programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) sur les champs médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO), soins de suite et de réadaptation (SSR), recueil d’information médicalisée en psychiatrie (RIM-P) et hospitalisation à domicile (HAD).

Des bases de données thématiques de données agrégées appelées « datamarts orientées vers le suivi des dépenses » (DAMIR) ou « l’analyse de l’offre de soins » (AMOS), ainsi que des tableaux de bord sur la biologie et la pharmacie sont également constituées à partir du SNIIRAM.

Nouveau référentiel données de santé

La délibération vise à remplacer le référentiel encadrant la mise à disposition des données de l’EGB et des bases de données thématiques appelées datamarts du SNIIRAM établi par la délibération n° 2020-072 du 16 juillet 2020.

Les traitements susceptibles d’une approbation unique délivrée par la Plateforme des données de santé sont les traitements mis en œuvre à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé, justifiés par l’intérêt public, et pour la réalisation desquels seul un accès aux données de l’ESND et/ou aux datamarts et tableaux de bord du SNIIRAM est nécessaire.

Les demandes d’accès aux données de l’ESND et des datamarts sont soumises à la Plateforme des données de santé et doivent comporter plusieurs éléments, notamment la justification de l’intérêt public, les déclarations d’intérêts du responsable du traitement et du laboratoire de recherche ou bureau d’études, ainsi que la conformité de l’enregistrement du traitement et de la transmission des résultats aux modalités définies par la PDS.

Les responsables de traitement doivent mettre en place un portail de transparence comportant une information générale sur le SNDS, ainsi qu’une note d’information spécifique à chaque étude.

La PDS transmet annuellement des informations importantes sur l’état de santé de la population française. Les données collectées dans ce cadre permettent de réaliser des études épidémiologiques, de suivre l’évolution de certaines pathologies, d’évaluer l’efficacité des politiques de santé publique et de mettre en place des programmes de prévention adaptés aux besoins de la population.

Par exemple, la PDS permet de mesurer la prévalence de certaines maladies chroniques comme le diabète, l’hypertension ou l’obésité, de suivre l’évolution de la couverture vaccinale, de détecter les épidémies de grippe ou de gastro-entérite, d’identifier les facteurs de risque de certaines maladies comme le cancer ou les maladies cardiovasculaires, ou encore de surveiller l’exposition de la population à des substances toxiques.

Les résultats de la PDS sont également utilisés pour orienter les politiques de santé publique. Par exemple, si l’on constate une augmentation de la prévalence de l’obésité chez les enfants, il peut être décidé de mettre en place des campagnes de sensibilisation et des programmes de prévention pour lutter contre ce phénomène. De même, si l’on détecte une baisse de la couverture vaccinale chez les personnes âgées, des actions peuvent être entreprises pour renforcer cette couverture.